丝袜美腿 亚洲色图 FDA收到RP1和Nivolumab王人集调理晚期玄色素瘤的BLA

好意思国食物药品监督科罚局 (FDA) 还授予该组合疗法在调换环境下的冲突性调理名称丝袜美腿 亚洲色图。

Replimune 集团公司（纳斯达克股票代码：REPL）是一家临床阶段生物时间公司，早先建立新式溶瘤免疫疗法，通知已向 FDA 提交了生物成品许可央求（BLA），用于RP1（vusolimogene oderparepvec）与 nivolumab 王人集用于调理之前接收过含抗 PD1 有筹谋的晚期玄色素瘤成东说念主患者。该央求是凭据加快审批阶梯提交的。该公司还通知，FDA 已授予冲突性疗法认定RP1在调换环境下与 nivolumab 王人集使用。

1/2 期 IGNYTE 纯属中抗 PD-1 失败玄色素瘤部队的安全性和有用性数据援手此 BLA 提交。在该部队中，中位随访时刻为 15.4 个月（范围为 0.5-55.5），总缓解率 (ORR) 为 32.7%。其中彻底缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 率分裂为 14.7% 和 17.9%。

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对于 82 名接收过抗 PD-1 单药调理的患者，ORR、CR 和 PR 率分裂为 37.8%、22.0% 和 15.9%。此外，对于既往接收过 PD-1 和 CTLA-4 扼制剂调理的患者（n = 74），上述比率分裂为 27.0%、6.8% 和 20.3%。

Replimune 首席推行官 Sushil Patel 博士在一份新闻稿中示意：“今天对于 Replimune 和玄色素瘤社区来说是一个蹙迫的里程碑，因为咱们距离为那些在使用抗 PD-1 有筹谋后调理聘任有限的患者提供另一种潜在调理法子又近了一步。”

该组合的安全性延续以低度不良事件 (AE) 为特征，大大量为 1 级或 2 级。不雅察到 3 级或 4 级 AE 的发生率较低，未不雅察到 5 级 AE。

常见的调理谈判不良响应包括寒颤（34.0%，其中 0.7% 为 3 级）、疲倦（33.3%，其中 1.3% 为 3 级）、发烧（31.4%，无 3/4 级）、恶心（22.4%，无 3/4 级）和流感样疾病（19.2%，无 3/4 级）。其他常见阐发的不良响应包括打针部位难堪（14.7%，无 3/4 级）、泻肚（13.5%，其中 0.6% 为 3 级）、吐逆（13.5%，无 3/4 级）和头痛（12.8%，无 3/4 级）。4 级不良响应冷落，但包括丙氨酸氨基滚动酶升高、血胆红素升高、细胞因子开释详尽征、肝细胞熔化、脾闹翻和心肌炎。

对于 RP1 和 Nivolumab 的 IGNYTE 纯属

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1/2 期、怒放标签、剂量递加和扩张的 IGNYTE 纯属招募了 156 名皮肤玄色素瘤患者，这些患者在之前使用 PD-1 扼制剂调理后病情出现施展，其中 16 名患者之前曾接收过 IGNYTE 调理。2招募对象为已阐明病情施展且接收抗 PD-1 单独调理或与抗 CTLA-4 王人集调理 8 周或更永劫刻（当作临了调理，包括辅助调理）的患者，抗 PD-1 调理失败的晚期玄色素瘤患者，可测量疾病，ECOG 体能景色为 0 至 1，器官功能饱和。此外，患者必须未接收过溶瘤疗法调理。

患者在第 1 周期接收 1 x 10 6 pfu/mL RP1 调理，第 1 周期从筛选后 28 天启动。随后，患者在第 2 至第 8 周期接收 1 x 10 7 pfu/mL RP1 加 240 mg nivolumab 调理；在第 9 周期接收 240 mg nivolumab 调理；在第 10 至第 30 周期每 4 周接收 480 mg nivolumab 调理。每个周期为 2 周。

主要绝顶是评估安全性和有用性。次要绝顶包括使用 mRECIST 1.1 的寂寥中央审查 (ICR) 得出的 ORR，也通过门径 RECIST 1.1 进行评估、CR 率、缓解捏续时刻、临床获益捏续时刻、疾病适度率、无施展活命期 (PFS)、1 年和 2 年总活命期 (OS)。

过去标的

考证性 3 期 IGNYTE-3 纯属 (NCT06264180) 当今正在招募经抗 PD1 和抗 CTLA-4 调理后病情出现施展或不合乎抗 CTLA-4 调理的晚期玄色素瘤患者。在此，患者将接收 RP1 与 nivolumab 王人集调理。

该研究的主要绝顶是 OS，次要绝顶包括 PFS 和ORR。

参考开端：‘Replimune receives breakthrough therapy designation for RP1 and submits RO1 biologics license application to the FDA under the accelerated approval pathway. News release. Replimune Group， Inc.

注：本文旨在先容医药健康研究，不作任何用药依据丝袜美腿 亚洲色图，具体用药教会，请接洽主治大夫。

发布于：中国香港